略陽縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局

關(guān)于印發(fā)2025年藥品醫(yī)療器械保健品化妝品監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知

各市場(chǎng)監(jiān)管所，縣市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法大隊(duì)、縣局相關(guān)股室：

現(xiàn)將《2025年略陽縣藥品醫(yī)療器械保健品化妝品監(jiān)督檢查計(jì)劃》印發(fā)給你們，請(qǐng)抓好工作落實(shí)。

略陽縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局

2025年2月18日

2025年略陽縣藥品醫(yī)療器械化妝品保健品監(jiān)督檢查計(jì)劃

為進(jìn)一步加強(qiáng)全縣藥品醫(yī)療器械保健品化妝品經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督管理，提高監(jiān)督檢查的科學(xué)性、公正性和有效性，現(xiàn)制訂2025年度略陽縣藥品醫(yī)療器械保健品化妝品經(jīng)營企業(yè)和使用單位監(jiān)督檢查計(jì)劃。

一、監(jiān)督檢查的對(duì)象

全縣藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控中心和婦計(jì)機(jī)構(gòu)。全縣保健食品生產(chǎn)企業(yè)、保健食品、保健用品和化妝品經(jīng)營企業(yè)以及美容美發(fā)等化妝品使用單位。

二、監(jiān)督檢查分工

1、縣局藥械股負(fù)責(zé)全縣二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案工作，負(fù)責(zé)藥械保化專項(xiàng)整治工作的組織協(xié)調(diào)、監(jiān)督檢查結(jié)果的匯總上報(bào)、藥械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、藥械經(jīng)營企業(yè)安全信用等級(jí)評(píng)定、藥械不良反應(yīng)/事件上報(bào)任務(wù)的組織安排等工作。負(fù)責(zé)配合市局對(duì)轄區(qū)內(nèi)保健食品生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。負(fù)責(zé)年終縣委、縣政府和市局對(duì)我縣藥械保化工作考核的資料匯總、收集和上報(bào)。

2、縣市場(chǎng)綜合執(zhí)法大隊(duì)（二中隊(duì)）負(fù)責(zé)全縣藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院類醫(yī)療機(jī)構(gòu)（縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營醫(yī)院、婦計(jì)中心）、疫苗經(jīng)營使用單位、特殊藥品使用單位、計(jì)生用品經(jīng)營店的專項(xiàng)監(jiān)督檢查和案件辦理。負(fù)責(zé)保健食品、保健用品、化妝品經(jīng)營和美容美發(fā)等化妝品使用單位的專項(xiàng)監(jiān)督檢查和案件辦理。負(fù)責(zé)完成全年藥械化的抽檢任務(wù)。

3、市場(chǎng)監(jiān)管所負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥械經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括個(gè)體診所）、保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和保健用品經(jīng)營企業(yè)的日常及專項(xiàng)監(jiān)督檢查和案件辦理，完成藥械不良反應(yīng)/事件上報(bào)任務(wù)，并協(xié)助縣市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法大隊(duì)做好轄區(qū)內(nèi)藥械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的各類檢查工作。負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)化妝品經(jīng)營單位和美容美發(fā)等化妝品經(jīng)營使用單位的日常及專項(xiàng)監(jiān)督檢查和案件辦理工作。

三、監(jiān)督檢查的頻次和覆蓋率要求

1、日常監(jiān)督檢查的覆蓋率。日常監(jiān)督檢查要做到全覆蓋、無遺漏，對(duì)藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、縣鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)和婦計(jì)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查必須達(dá)到100%，村衛(wèi)生室、個(gè)體診所等其他涉藥涉械單位的監(jiān)督檢查覆蓋率不低于100%。保健食品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)到100%;保健食品、保健用品、化妝品經(jīng)營企業(yè)及美容美發(fā)單位監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)到100%。

2、日常監(jiān)督檢查的次數(shù)要求和時(shí)間安排。對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)全年監(jiān)督檢查不少于2次，每半年檢查不少于1次。對(duì)藥品醫(yī)療器械零售企業(yè)、縣鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、婦計(jì)機(jī)構(gòu)、村衛(wèi)生室、個(gè)體診所等其他涉藥涉械單位每年檢查不少于2次，分別為上、下半年各一次。日常監(jiān)督檢查可以和專項(xiàng)整治相混合進(jìn)行，對(duì)監(jiān)督檢查中因違反藥品醫(yī)療器械保健品化妝品相關(guān)法律法規(guī)被查處的經(jīng)營企業(yè)，本年度增加1次現(xiàn)場(chǎng)檢查，并對(duì)監(jiān)督檢查中存在的問題做重點(diǎn)檢查。

3、專項(xiàng)整治、專項(xiàng)檢查（含召回、下架等）。將按照省市要求另行安排。

四、重點(diǎn)檢查單位

1、保健食品生產(chǎn)單位；

2、藥品和醫(yī)療器械保健品化妝品質(zhì)量安全信用等級(jí)不高的單位；

3、因存在嚴(yán)重藥品醫(yī)療器械保健品化妝品違法違規(guī)行為被行政處罰的單位；

4、藥品醫(yī)療器械保健品化妝品監(jiān)督抽驗(yàn)有不合格藥品醫(yī)療器械保健品化妝品的單位；

5、銷售集采藥品、生物制品、第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的藥械經(jīng)營企業(yè)；

6、經(jīng)常發(fā)布不規(guī)范藥品醫(yī)療器械廣告的涉藥涉械單位；

7、對(duì)檢查出的問題屢次不整改或整改不到位的單位。

五、重點(diǎn)檢查內(nèi)容

藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查重點(diǎn)：

1、藥品醫(yī)療器械進(jìn)貨渠道（購銷方資質(zhì)、物流、購銷資金流向）；

2、藥品醫(yī)療器械購進(jìn)驗(yàn)收記錄和購進(jìn)票據(jù)（發(fā)票、隨貨同行單）；

3、藥品醫(yī)療器械按說明書要求的儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件；

4、上年度各類監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題的整改情況；

5、從事質(zhì)量管理工作人員在職在崗履行職責(zé)情況；

6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房規(guī)范和特殊藥品管理情況；

7、藥品零售企業(yè)駐店藥師在職在崗履職和處方藥憑處方銷售情況；

8、藥品醫(yī)療器械零售企業(yè)分類管理、需要特殊管理的藥品、計(jì)生藥具銷售管理情況；

9、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械購進(jìn)、銷售、使用記錄真實(shí)完整情況。

10、藥品醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位藥品/醫(yī)療器械不良事件上報(bào)情況。

11、藥械經(jīng)營企業(yè)銷售涉疫藥械的產(chǎn)品質(zhì)量和價(jià)格。

保健品化妝品監(jiān)督檢查重點(diǎn)：

1、保健食品質(zhì)量管理制度的建立及落實(shí)情況。

2、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)、說明書與批準(zhǔn)證明文件相關(guān)內(nèi)容是否一致。查驗(yàn)所經(jīng)營的保健品化妝品是否由取得有效衛(wèi)生許可證的企業(yè)生產(chǎn)；國產(chǎn)特殊用途化妝品是否取得“國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)”；進(jìn)口非特殊用途化妝品是否取得 “進(jìn)口非特殊用途化妝品備案憑證”；進(jìn)口特殊用途化妝品是否取得“進(jìn)口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件”。

3、索證索票和臺(tái)賬管理規(guī)定執(zhí)行情況。

4、從業(yè)人員體檢和培訓(xùn)情況。

5、經(jīng)營場(chǎng)所和庫房管理是否符合規(guī)定要求，是否按規(guī)定的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存保健品化妝品。

6、店內(nèi)是否存在違法違規(guī)欺詐宣傳行為。

7、是否存在銷售偽劣和過期產(chǎn)品行為。

8、化妝品使用情況。檢查是否按說明書使用、保存化妝品；已開封的化妝品污染控制措施落實(shí)情況；是否存在擅自生產(chǎn)（灌裝、分裝、調(diào)制等）化妝品行為。

六、重點(diǎn)檢查品種

1、醫(yī)用氧、中藥飲片、疫苗、注射劑、生物制品、體外診斷試劑、終止妊娠藥品、特殊藥品、特殊管理藥品和麻黃堿等含特殊藥品的復(fù)方制劑、涉疫藥械、無菌醫(yī)療器械、植（介）入類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)品種；

2、上年度抽驗(yàn)不合格或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)（事件）的藥品醫(yī)療器械；

3、宣稱具有減肥、輔助降血糖、抗疲勞、增強(qiáng)免疫力、改善睡眠、輔助降血壓（調(diào)節(jié)血脂）等功能的易發(fā)生違法添加的保健食品;

4、包裝、標(biāo)簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應(yīng)癥或者明示預(yù)防疾病、治療功能或藥用療效的保健品和化妝品；

5、美容、美發(fā)店經(jīng)營使用的藥品、醫(yī)療器械和化妝品；

6、發(fā)布虛假違法廣告的產(chǎn)品。

七、其他事項(xiàng)和基本要求

1、檢查表的填寫。藥店現(xiàn)場(chǎng)檢查填寫《藥品、醫(yī)療器械零售經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查記錄表》（附件1），醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查填寫《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品醫(yī)療器械監(jiān)督檢查表》（附件2），保健食品現(xiàn)場(chǎng)檢查填寫《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查結(jié)果記錄表》（附件3），保健用品現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查填寫《保健用品日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查表》（附件4），化妝品現(xiàn)場(chǎng)檢查填寫《化妝品經(jīng)營使用單位日常監(jiān)督檢查表》（附件5），記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)嚴(yán)謹(jǐn)、客觀、規(guī)范、具體，必要時(shí)輔諸照片等固定證據(jù)的手段。進(jìn)行全面檢查時(shí)應(yīng)當(dāng)先對(duì)檢查的情況進(jìn)行綜述，再填寫存在的問題和整改的要求。疫苗、終止妊娠藥品、特殊藥品、特殊管理藥品和麻黃堿等含特殊藥品的復(fù)方制劑、無菌醫(yī)療器械、植（介）入類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)品種應(yīng)在綜述中重點(diǎn)描述。

2、日常監(jiān)督檢查情況的報(bào)送。在6月20日和12月20日前，各鎮(zhèn)（辦）所要將藥械保化日常監(jiān)督檢查記錄的復(fù)印件報(bào)縣局藥械股以備統(tǒng)計(jì)和檢查。

3、組織領(lǐng)導(dǎo)。縣局相關(guān)股室、縣市場(chǎng)綜合執(zhí)法大隊(duì)和各所要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，切實(shí)做好本轄區(qū)藥品醫(yī)療器械保健品化妝品經(jīng)營、使用單位日常監(jiān)督檢查和各項(xiàng)專項(xiàng)檢查工作，要以問題為導(dǎo)向，加大稽查辦案力度，嚴(yán)厲打擊藥械保化違法犯罪活動(dòng)，要加強(qiáng)信息收集和匯總分析，認(rèn)真做好工作總結(jié)，及時(shí)準(zhǔn)確上報(bào)。